Сталораль ""аллерген клещей"" подд. курс капли подъяз. 300ир/мл 10мл N2

Характеристики

Количество в упаковке

2 шт

Инструкция по применению

Прозрачный раствор от бесцветного до желто-коричневого цвета.

Форма выпуска

Капли

Состав

Активный компонент:

Экстракт аллергена из клещей Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae в равных пропорциях 300 ИР/мл*

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид, глицерол, маннитол, вода очищенная

* ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Фармакологический эффект

МИБП - аллерген

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) не изучен.

Доказанными являются следующие биологические изменения:

• появление специфических антител (IgG4), играющих роль "блокирующих антител",

• снижение уровня специфических IgE в плазме,

• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции,

• повышение активности взаимодействия между Th2 и Тh1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.

Показания

Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы, имеющих повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D.pteronyssinus, D.farinae).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ),

• аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты,

• злокачественные новообразования,

• неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха 70%),

• терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии),

• тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.

Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.

Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.

Способ применения и дозы

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Дозировка и схема лечения

Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.

Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии(прием поддерживающей дозы).

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,2 мл препарата.

Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:

День	Дозировка препарата	Количество нажатий на дозатор	Доза,ИР
1	10 ИР/мл(флакон с голубой крышкой)	1	2
2		2	4
3		3	6
4		4	8
5		5	10
6	300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой)	1	60
7		2	120
8		3	180
9		4	240

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием препарата в дозировке 300 ИР/мл.

Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.

Рекомендуемая схема приема: от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю.Предпочтительным является ежедневный прием препарата,так как он связан с лучшей приверженностью к лечению,чем применение 3 раза в неделю.

Клинические исследования препарата Сталораль "Аллерген клещей" показали хорошую переносимость суточной дозы 300 ИР.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.

Если улучшение не наступило в первый год лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Способ применения

Перед приемом препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности,

• используется флакон нужной дозировки.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут,после чего проглатывать.

Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

При первом использовании откройте флакон следующим образом:

1. Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2.Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.

3. Извлеките резиновую пробку.

4. Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и,крепко взяв его одной рукой,защелкните дозатор на флаконе, другой пукой на верхнюю поверхность дозатора.

5. Уберите защитное кольцо фиолетового цвета.

6. Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.

7. Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут.

8. После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.

Необходимо поместить флакон с надетым дозатором в холодильник сразу после применения.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.

Перерыв в приеме препарата

Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.

Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой преперета (как до перерыва),и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Побочные действия

Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.

Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.

Местные реакции:

• оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту),

• гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.

Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.

Общие реакции проявляются редко:

• ринит, конъюнктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения H1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.

• в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.

Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиатоуным реакциям:

• астения, головная боль,

• обострение доклинической атопической экземы,

• замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.

О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.

Передозировка

В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими препаратами

Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.

Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (H1-антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.

Особые указания

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина.

У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.

При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).

В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.

Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).

Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Отпуск по рецепту

Да

Источники:

1. Государственный реестр лекарственных средств.
2. Международная классификация болезней (МКБ-10).
3. Официальная информация от производителя.