Прожестожель гель 1% 80г Безен Мэньюфекчуринг Белджиум

Русское название продукта

Прожестожель

Английское название продукта

Progestogel

Форма выпуска

• гель д/наружн. прим. 1%: туба 80 г в компл. с аппликатором-дозатором

Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, без видимых частиц, с запахом спирта.

Вспомогательные вещества: октилдодеканол - 1.0 г, карбомер 980 - 0.5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) - 4.0 г, троламин (триэтаноламин) - 0.5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) - 47.7 г, вода очищенная - до 100.0 г.

80 г - тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором - пачки картонные.

Коды АТХ

G03DA04 Progesterone

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Гестаген

Действующее вещество

прогестерон микронизированный

Фармако-терапевтическая группа

Гестаген

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности - 3 года.

Фармакологическое действие

Активным компонентом препарата является прогестерон.

Действие прогестерона основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей и уменьшается сдавление млечных протоков, а также на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза.

Локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).

Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.

Также прогестерон оказывает небольшое натрийдиуретическое действие за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).

Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, уменьшается степень отека тканей молочной железы, исчезают симптомы масталгии.

Показания

• мастодиния;
• диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Способ применения, курс и дозировка

Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения - до 3 циклов.

Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Передозировка

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

Лекарственное взаимодействие

Действие препарата может усиливаться при одновременном применении с комбинированными гормональными контрацептивами.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® во время беременности.

Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Побочное действие

Со стороны половой системы: крайне редко - болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.

Аллергические реакции: эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.

Противопоказания к применению

• узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
• опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
• монотерапия рака молочной железы;
• монотерапия рака половых органов;
• II и III триместры беременности;
• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.

Особые указания

Прожестожель® может применяться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.

Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.

После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Нозология (коды МКБ)

N60 Доброкачественная дисплазия молочной железы (в т.ч. фибрознокистозная мастопатия) N64.4 Мастодиния

Показания

• мастодиния;
• диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.

Противопоказания к применению

• узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
• опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
• монотерапия рака молочной железы;
• монотерапия рака половых органов;
• II и III триместры беременности;
• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, почечной недостаточности, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии, внематочной беременности, аборте в ходу, склонности к тромбозам, при острых формах флебита или тромбоэмболических заболеваниях, кровотечениях неясной этиологии из влагалища; порфирии, артериальной гипертензии, сахарном диабете.

Способ применения, курс и дозировка

Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения - до 3 циклов.

Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.

Передозировка

В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.

Владелец регистрационного удостоверения

BESINS HEALTHCARE SA (Бельгия)

Произведено

BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA (Бельгия)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ